История  Лекции  Документы  Доклады  

Доклад о лицензировании фармацевтической деятельности подготовлен отделом лицензирования Министерства здравоохранения Сахалинской области (далее отдел лицензирования).

Доклад о лицензировании фармацевтической деятельности подготовлен отделом лицензирования Министерства здравоохранения Сахалинской области (далее отдел лицензирования).






страница1/3
Дата публикации19.07.2015
ТипДоклад
h.10-bal.ru > Доклады > Доклад
  1   2   3


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САХАЛИНСКОЙ ОБЛАСТИ

ОТДЕЛ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ

Д О К Л А Д

«О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В 2013 ГОДУ»

г.Южно-Сахалинск

2014г.

Доклад о лицензировании фармацевтической деятельности подготовлен отделом лицензирования Министерства здравоохранения Сахалинской области (далее – отдел лицензирования).

Настоящий доклад подготовлен в соответствии с Федеральным законом от 054.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Правилами подготовки и предоставления докладов о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.05.2012 № 467.

В настоящем докладе рассматриваются вопросы эффективности действующего законодательства в сфере лицензирования как в отношении круга участвующих в нем лиц, так и регулирования соответствующих правоотношений, возникающих при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности.

В докладе приводится описание осуществления лицензирования фармацевтической деятельности в Сахалинской области, дается характеристика материальных и кадровых ресурсов осуществления переданных полномочий в сфере лицензирования.

При описании проведения лицензирования фармацевтической деятельности, показателях мониторинга эффективности лицензирования использованы результаты данных отчета по формам федерального статистического наблюдения, подготовленного согласно приказу Федеральной службы государственной статистики от 30.03.2012 № 103 «Об утверждении статистического инструментария для организации Министерством экономического развития Российской Федерации федерального статистического наблюдения за осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности»:

- форма федерального статистического наблюдения № 1-лицензирование «Сведения об осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности».

Сведения, содержащиеся в докладе, являются открытыми, общедоступными и размещаются на официальном сайте министерства здравоохранения Сахалинской области в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Раздел 1. Состояние нормативно – правового регулирования в области лицензирования фармацевтической деятельности
Правовую основу деятельности отдела лицензирования составляют Конституция Российской Федерации, федеральные законы, нормативные правовые акты Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, а также нормативные правовые акты, изданные федеральными органами исполнительной власти и органами государственной власти субъектов Российской Федерации во исполнение законодательства Российской Федерации.

Основополагающими нормативными правовыми актами являются Гражданский кодекс Российской Федерации, Налоговый кодекс Российской Федерации, Трудовой кодекс Российской Федерации, Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, Федеральный закон №99-ФЗ, Федеральный закон №323-ФЗ, Федеральный закон №294-ФЗ, Федеральный закон № 210-ФЗ, а также отраслевые подзаконные акты, устанавливающие порядок осуществления фармацевтической деятельности.

Перечень основных нормативных правовых актов, регламентирующих деятельность отдела лицензирования и его должностных лиц, а также устанавливающих обязательные требования к осуществлению фармацевтической деятельности:

- Налоговый кодекс Российской Федерации (II ч.);

- Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях;

- Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

- Федеральный закон от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг;

- Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

- Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

- постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2009г. № 689 «Об утверждении Правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю»;

- постановление Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»;

- постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии»;

- постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;

- постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;

- приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003г. № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»;

- приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств»;

- приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»;

- приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»;

- приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.08.2012г. № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»;

- приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012г. № 562н «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества»;

- приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»;

- приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

- приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»;

- приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;

- приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 сентября 2010г. № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи»;

- постановление Правительства Сахалинской области от 16 февраля 2012 г. №86 «Об утверждении Положения о министерстве здравоохранения Сахалинской области».

Доступность данных актов для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей подтверждается их официальным опубликованием в печатных изданиях, размещением в информационно-правовых системах «Гарант», «Консультант +», в том числе размещением в сети Интернет на сайте Министерства здравоохранения Сахалинской области (официальный web-сайт: www.minzdrav.admsakhalin.ru).

В соответствии с пунктами 18, 46, 41 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», пунктом 4 части 10 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Федеральным законом от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», постановлением Правительства Российский Федерации от 16.05.2011 № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» отделом лицензирования министерства здравоохранения Сахалинской области разработан административный регламент, утвержденный Указом Губернатора Сахалинской от 28.12.2011 № 52 «Об утверждении административного регламента министерства здравоохранения Сахалинской области по предоставлению государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук».

Раздел 2. Организация и осуществление лицензирования

фармацевтической деятельности
2.1 Сведения об организационной структуре лицензирующего органа и о распределении полномочий между структурными подразделениями, осуществляющими лицензирование
Реализацию переданных Российской Федерацией полномочий в сфере охраны здоровья органам государственной власти субъектов Российской Федерации по лицензированию выполняет отдел лицензирования министерства здравоохранения Сахалинской области.

Правовой статус Министерства определен Положением о Министерстве здравоохранения Сахалинской области, утвержденном постановлением Правительства Сахалинской области от 16.02.2012 года №86. В соответствии с пунктом 1 раздела I данного Положения Министерство здравоохранения Сахалинской области является уполномоченным областным исполнительным органом государственной власти Сахалинской области, обеспечивающим разработку и реализацию единой государственной политики в сфере здравоохранения на территории Сахалинской области.

Министерство является правопреемником департамента здравоохранения Сахалинской области. Организационная структура Министерства утверждена распоряжением Губернатора Сахалинской области от 03.04.2013 № 63-р и включает в себя 3 департамента и 4 отдела.

Руководство Министерством осуществляет министр здравоохранения Сахалинской области.

Структурным подразделением Министерства, непосредственно предоставляющим государственную услугу по лицензированию, является отдел лицензирования со штатной численностью в количестве 6 должностей государственной гражданской службы, в составе:

- начальника отдела;

- референта;

- ведущего советника

- 3-х ведущих консультантов.

Государственную услугу по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляют ведущий советник и ведущий консультант отдела лицензирования.

Ведущий советник окончила Хабаровский государственный фармацевтический институт в 1984 г. по специальности фармация, квалификация – провизор, имеет сертификат специалиста по специальности «Управление и экономика фармации», сроком действия до 04.2015, стаж работы по специальности 29 лет. В отделе лицензирования министерства здравоохранения Сахалинской области работает с марта 2008 г.

Ведущий консультант отдела лицензирования в 1985 году окончила Хабаровский государственный фармацевтический институт по специальности «фармация», квалификация – провизор, имеет сертификат по специальности «Управление и экономика фармации», сроком действия до 09.12.2018. стаж работы по специальности 28 лет. В отделе лицензирования министерства здравоохранения Сахалинской области работает с марта 2012 г.

В случае отсутствия одного из специалистов (отпуск, болезнь, командировка, обучение и т.п.) должностными регламентами ведущего советника и ведущего консультанта отдела лицензирования предусмотрена взаимозаменяемость специалистов.

Деятельность отдела лицензирования финансируется из областного бюджета за счет субвенций, передаваемых из федерального бюджета на осуществление органами государственной власти субъектов Российской Федерации отдельных полномочий Российской Федерации, и доходов областного бюджета.
2.2. Сведения об организации и осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности, в том числе в электронной форме
В соответствии с пунктом «б» части 1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» должностные лица отдела лицензирования министерства здравоохранения Сахалинской области в 2013 году осуществляли лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

Основные задачи и функции отдела лицензирования в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» определены Положением об отделе и включают в себя:

1. Предоставление лицензий или отказ в предоставлении лицензий.

2. Переоформление лицензий или отказ в переоформлении лицензий.

3. Прекращение действия лицензий по заявлению лицензиата.

4. Выдачу дубликатов или копий лицензий.

5. Проведение мониторинга эффективности лицензирования, ведение статистической отчетности и учета основных показателей деятельности по лицензированию и лицензионному контролю, подготовку и представление ежегодных докладов о лицензировании по основным направлениям деятельности.

6. Разработку и утверждение в установленном порядке форм заявлений о предоставлении лицензий, переоформлении лицензий, а также форм уведомлений, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований и других используемых в процессе лицензирования документов.

7. Формирование государственного информационного ресурса, формирование и ведение Единого реестра лицензий, предоставление заявителям сведений о конкретном лицензиате в виде выписок из Единого реестра лицензий и или иной информации по предоставлению государственной услуги.

8. Предоставление заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальном сайте министерства здравоохранения Сахалинской области; на официальном портале государственных и муниципальных услуг (функций) с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информацией могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация.

9. Руководствуясь положениями Федерального закона от 26.12.2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных частями 2-10 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и в соответствии Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности и административными регламентами, осуществляет лицензионный контроль:

- в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, в случаях, предусмотренных статьями 13 и 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в форме внеплановых документарных и/или выездных предлицензионных проверок без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры;

- в отношении лицензиата по основаниям, предусмотренным частью 10 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в форме внеплановых документарных и/или выездных проверок. Данные внеплановые выездные проверки проводятся без согласования с органом прокуратуры, за исключением проведения внеплановой выездной проверки по основанию, указанному в пункте 2 части 10 статьи 19 № 99-ФЗ (поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований).

- в отношении лицензиата по основаниям, предусмотренным частями 8 - 9 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» согласно, утвержденного в установленном порядке Плана проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в форме плановых документарных и/или выездных проверок.

10. В порядке, установленном статьей 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» должностные лица отдела уполномочены на основании соответствующего решения суда по распоряжению министерства здравоохранения Сахалинской области осуществлять:

- приостановление действия лицензии;

- возобновление действия лицензии;

- прекращение действия лицензии в связи с прекращением вида деятельности лицензиата, на который предоставлена лицензия;

- аннулирование лицензии по решению суда об аннулировании лицензии.

11. В установленном законом порядке, привлекает к мероприятиям по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий (в том числе контролю качества медицинской помощи) экспертные организаций и аккредитованных экспертов медицинских организаций Сахалинской области.

12. Выдает лицензиатам предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

13. Применяет меры по пресечению административных правонарушений и привлечению виновных в их совершении лиц к административной ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, в соответствии со статьей 14.1 части 2 – 4 и 19.20. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

14. Осуществляет работу с письменными и устными обращениями граждан и организаций по вопросам, относящимся к компетенции отдела.

Министерство здравоохранения Сахалинской области предоставляет заявителям возможность подачи заявлений и прилагаемых к нему документов в электронной форме.

Все документы при представлении их в министерство здравоохранения Сахалинской области с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием единого портала государственных и муниципальных услуг, должны быть заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.
2.3. Сведения об организации межведомственного взаимодействия при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности, включая перечень запрашиваемых в порядке межведомственного взаимодействия документов, в том числе о среднем сроке ответа на межведомственный запрос
В рамках исполнения Федерального закона от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» с декабря 2012 отдел лицензирования при предоставлении соискателям лицензии (лицензиатам) государственных услуг по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляет межведомственное электронное взаимодействие с федеральными органами исполнительной власти, участвующими в предоставление государственных услуг без участия заявителя.

Отделом лицензирования разработаны технологические карты межведомственного электронного взаимодействия с федеральными органами исполнительной власти по каждой предоставляемой государственной услуге.

Межведомственное электронное взаимодействие осуществляется посредством информационной системы межведомственного электронного взаимодействия Сахалинской области (РСМЭВ).

В случае сбоя работы системы РСМЭВ, отделом лицензирования направляются межведомственный запрос в письменном виде.

Перечень запрашиваемых отделом лицензирования документов по каналам межведомственного взаимодействия:

- от Межрайонной инспекции ФНС по Сахалинской области - выписка из Единого государственного реестра юридических лиц и выписка из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;

- от Управления Федерального казначейства по Сахалинской области: документ, подтверждающий уплату государственной пошлины (с 01.01.2014г.);

- от Управления Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Сахалинской области - сведения о документах, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (с 01.01.2014г.).

- от Управления Федеральной службы по надзору в сфере прав потребителей и благополучия человека – сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, сооружений, помещений и иных объектов, имущества.

Средний срок ответа на межведомственный запрос составляет 5 рабочих дней при письменном запросе и 30 минут при направлении электронного запроса и использованием информационных систем.
2.4. Сведения об организации взаимодействия в электронной форме с соискателями лицензии (лицензиатами) в рамках полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности
В соответствии с Федеральным законом  от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусмотрена возможность представления и получения в процессе лицензирования документов в электронном виде.

В отделе лицензирования создана возможность для заявителей направить заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Также в электронном виде могут направляться заявление о переоформлении лицензии, выдаче дубликата лицензии или ее копии. Заявитель вправе направить в отдел лицензирования документы в электронном виде с помощью информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе посредством Единого портала государственных услуг. При направлении прилагаемых к заявлению документов используется усиленная квалифицированная электронная подпись.

Если в заявлении о предоставлении лицензии указано на необходимость ее выдачи в форме электронного документа, копия описи с отметкой о приеме заявления и прилагаемых к нему документов или уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений (представления отсутствующих документов) направляется соискателю в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Такой же порядок применяется при приеме заявления о переоформлении лицензии.

По просьбе соискателя лицензии, указанной в заявлении, лицензия или уведомление об отказе в ее предоставлении направляются в форме электронного документа, подписанного усиленной электронной подписью. В таком же порядке может направляться переоформленная лицензия или уведомление об отказе в ее переоформлении, дубликат лицензии или копия лицензии.

В 2013 году в отдел лицензирования заявлений в электронном виде от соискателей лицензий и лицензиатов не поступало.

2.5. Сведения о проведении проверок соискателей лицензии (лицензиатов), в том числе проведенных совместно с органами государственного контроля (надзора)
Сведения предоставлены на основании анализа данных по проведению процедуры лицензирования за 2012 и 2013 годы по следующим параметрам:

- количество поступивших заявлений о предоставлении лицензий, количество предоставленных лицензий и отказов в предоставлении лицензий;

- количество поступивших заявлений о переоформлении лицензий, количество переоформленных лицензий и отказов в переоформлении лицензий;

- количество проведенных проверок соответствия соискателей лицензии, количество плановых проверок и внеплановых проверок;

- основные причины отказов в предоставлении/переоформлении лицензий в процентном отношении к общему количеству отказов в предоставлении/переоформлении лицензий.

В отдел лицензирования в 2013 году за получением лицензий и переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии обратилось 42 соискателя лицензии и лицензиата (в 2012 году – 57), из них за:

- предоставлением лицензии 5 (11,9 %) (в 2012 году - 12; 21 %),

- переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии 37 (88,1%), (в 2012 году - 45; 78,9%).

Общее количество лицензиатов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в отношении которых проводились проверки в 2013 году – 43. Общее количество проверок – 92, в том числе документарных 60, выездных 32; из них внеплановых 83.

Проверок лицензиатов по контролю за соблюдением лицензионных требований должностными лицами отдела лицензирования в отчетном периоде проведено 15 (в 2012 году - 13) проверок, из них плановых – 9 (60%), (в 2012 году - 6; 46 %), внеплановых по соблюдению за исполнением предписаний – 6 (40%), (в 2012 году - 7).

В ходе контрольных (надзорных) мероприятий проверено 11 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.



п/п



Наименование показателя

Ед.
изм.

Значение
показателя 2012 год

Значение
показателя 2013 год

1.

Количество рассмотренных заявлений о предоставлении лицензий

ед.

12

5

2.

Прекращено действие лицензий

ед.

6

6

3.

Количество проведенных выездных проверок соискателей лицензий

ед.

9

5

4.

В том числе, проведенных совместно с органами
государственного контроля (надзора)

ед.

0

0

5.

Количество отказов в предоставлении лицензии*

ед.

2

0

6.

Количество предоставленных лицензий

ед.

10

5

7.

Количество переоформленных лицензий всего

В том числе:

- изменение перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности;

- изменение адресов мест осуществления деятельности;

- реорганизация юридического лица в форме преобразования, изменение его наименования, адреса места нахождения, а также изменение места жительства, имени, фамилии, отчества(если имеется) индивидуального предпринимателя

ед.

45
23
17

5

37
16
15

6

8.

Количество выездных проверок лицензиатов, проведенных в связи с рассмотрением заявления о переоформлении лицензии

ед.

20

20

9.

В том числе, проведенных совместно с органами
государственного контроля (надзора)

ед.

0

0

10.

Приостановлено действие лицензий

ед.

0

0

11.

Количество аннулированных лицензий

ед.

0

0

12.

Количество рассмотренных заявлений, по которым предоставлены дубликаты, копии лицензий

ед.

0

0

13.

Количество рассмотренных заявлений, по которым предоставлены выписки из Реестра лицензий

ед.

3

0

14.

Количество проверок по соблюдению лицензионных
требований

ед.

6

15


15.

В том числе, проведенных совместно с органами
государственного контроля (надзора)

ед.

0

0


В 2013 году отделом лицензирования принято 0 (0%) решений об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (в 2012 году - 2; 16% от числа поступивших заявлений).

В течение 2013 года было проведено 15 проверок по контролю за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в том числе - 9 плановых и 6 внеплановых проверок. Плановые проверки проведены в полном объеме.

При проведении плановых проверок в 6 случаях (66%) выявлены нарушения лицензионных требований. В результате плановых проверок выявлено всего 19 нарушений лицензионных требований по фармацевтической деятельности. Из них 14 (73,7%) случаев грубых нарушений лицензионных требований.

К системным нарушениям лицензионных требований и условий по фармацевтической деятельности относятся нарушения пп. «а», «г», «з» п.5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Привлечено к административной ответственности 4 лицензиата(в т.ч. 3 ИП и 1 ООО). Общее количество наложенных административных взысканий – 6, из них административных штрафов – 4, предупреждений – 2. Общая сумма уплаченных административных штрафов – 15 тыс. руб., в том числе 12 тыс. руб. за осуществление фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований.

2.6. Сведения о квалификации работников, осуществляющих лицензирование фармацевтической деятельности, и о мероприятиях по повышению квалификации этих работников
Данные о штатной численности работников отдела лицензирования, выполняющих функции по контролю, и об укомплектованности штатной численности:
Общая численность государственных гражданских служащих отдела лицензирования министерства здравоохранения Сахалинской области на 31 декабря 2013 года составляет 6 человек, в том числе выполняющих осуществление разрешительных процедур по предоставлению лицензий – 5 человек, вакантных должностей – 0. Из них должностных лиц, осуществляющих лицензирование фармацевтической деятельности – 2.
Сведения о квалификации работников, о мероприятиях по повышению их квалификации:
Количество служащих отдела, прошедших обучение в 2013 году:



Всего

в том числе по образовательным программам

профессиональной переподготовки

повышения квалификации

дополнительного профессионального образования за пределами территории Российской Федерации

2

0

2

0



О категориях и группах должностей служащих отдела, обученных в 2013 году


Категории должностей государственной гражданской службы

Группы должностей государственной гражданской службы

Количество служащих государственного органа, обученных в 2013 году чел.

% от общего количества служащих

государственного органа, обученных в 2013 году

Специалисты

ведущая

2

33,3%



Направления, по которым осуществлялось повышение квалификации в 2013 году и образовательные учреждения приведены в таблице:





п\п


Наименование

образовательного

учреждения


Вид и наименование образовательной программы дополнительного профессионального образования


Количество учебных часов

Количество служащих, прошедших обучение по данной образовательной программе в 2013 году чел.

1


НОУ ВПО «Санкт-Петербургский университет управления и экономики»

Краткосрочное повышение квалификации

«Лицензирование учреждений здравоохранения»


(74 часа)




1


2


ФГБОУ ВПО «РУДН» г.Москва

Повышение квалификации

«Управление и экономика фармации»

(144 часа)

1


2.7. Сведения о способах проведения и показателях методической работы

с лицензиатами, направленной на предотвращение ими нарушений

лицензионных требований
Отдел лицензирования проводит на постоянной основе методическую и консультативную работу с лицензиатами и соискателями лицензий.

На официальном сайте министерства здравоохранения Сахалинской области размещена полная информация о порядке предоставления, переоформления лицензий, имеется нормативно-правовая база по лицензированию фармацевтической деятельности, размещён реестр предоставленных и переоформленных лицензий. Информация своевременно актуализируется.

Должностные лица отдела лицензирования проводят консультации по вопросам, отнесенным к компетенции отдела, рассматривают и дают ответы на устные и письменные ответы на обращения граждан, государственных органов и иных организаций по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности и иным вопросам, отнесенным к компетенции отдела.

Вопросы лицензирования фармацевтической деятельности доводятся до сведения руководителей на проводимых Министерством совещаниях, в том числе селекторных.

За отчетный период было подготовлено 9 информационных и методических писем.

Для обеспечения доступности для широкого круга лиц сведений о проверках и результатах проводимых отделом лицензирования проверок на официальном сайте министерства здравоохранения Сахалинской области сети «Интернет» в разделе «Лицензирование» размещен План проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2014 год, согласованный с прокуратурой Сахалинской области.
  1   2   3

Добавить документ в свой блог или на сайт

Похожие:

Доклад о лицензировании деятельности по заготовке, хранению, переработке...
Состояние нормативно-правового регулирования в области лицензирования деятельности по заготовке, хранению, переработке и реализации...

Сахалинской области приказ
Об утверждении Перечня функций структурных подразделений министерства социальной защиты Сахалинской области, при реализации которых...

Методическая разработка для проведения занятия по теме: №12
Техногенные чс, возможные на территории Камчатской области. Потенциально опасные объекты, расположенные на территории Камчатской...

Доклад Министерства образования и науки Челябинской области об осуществлении...
Правительства Российской Федерации от 05. 04. 2010 №215 «Об утверждении Правил подготовки докладов об осуществлении государственного...

Доклад Министерства здравоохранения Камчатского края об осуществлении...
Состояние нормативно-правового регулирования в соответствующей сфере деятельности

Министерство здравоохранения челябинской области
Об усилении готовности учреждений здравоохранения Челябинской области к работе в условиях повышенной пожарной опасности

О дежурно-диспетчерской службе Архангельской областной службы медицины катастроф
НС) на объектах здравоохранения, а также угрозах возникновения или возникновении чрезвычайных ситуаций (далее – чс) на территории...

Доклад Председателя профсоюза работников здравоохранения Российской Федерации М. М. Кузьменко на
Доклад Председателя профсоюза работников здравоохранения Российской Федерации М. М. Кузьменко на VI съезде Профсоюза (20. 05. 2015,...

Доклад о результатах и основных направлениях деятельности
Закона РФ от 17 мая 1993г №1749-1»О ветеринарии», в Тверской области разработана и реализуется бюджетная целевая программа «Обеспечение...

Доклад об осуществлении муниципального контроля в Администрации Пошехонского...
Доклад об осуществлении муниципального контроля и об эффективности такого контроля на территории Пошехонского муниципального района...

Поиск


При копировании материала укажите ссылку © 2016
контакты



h.10-bal.ru
h.10-bal.ru